瓔黎藥業抗癌新藥林普利塞（商品名：因他瑞®）獲批上市

中國上海 - Media OutReach - 2022年11月9日 - 上海瓔黎藥業有限公司（以下簡稱「璎黎藥業」）今日欣然宣佈公司自主研發的抗癌1類新藥林普利塞（linperlisib）已於11月9日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA ）的上市批准，針對的適應症為復發/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）的治療，商品名為因他瑞®。林普利塞成功上市是瓔黎藥業多年來堅持自主研發的結晶，也為FL患者帶來了新的治療選擇。

獲批上市后，瓔黎藥業將與行業領軍企業江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（以下簡稱「恆瑞醫藥」）共同推動因他瑞®在中國的商業化推廣。恆瑞醫藥在中國擁有覆蓋廣泛的商業運營經驗和臨床開發能力，藉助恆瑞醫藥成熟的市場推廣體系，林普利塞將會有更好的市場反饋。

FL患者更安全有效的新選擇

林普利塞是新一代磷酯醯肌醇3-激酶亞型δ（PI3Kδ）小分子抑製劑，PI3Kδ在細胞增殖和存活中起著關鍵作用， 因而成為了淋巴瘤的有效靶點¹。 在2022 年公佈的林普利塞治療R/R FL患者的中國II期臨床試驗最新數據中顯示 ²，患者總緩解率（ORR）為 79.8%，疾病控制率（DCR）達96.6%，12個月總生存（OS）率為 91.4%； 中位至緩解時間（mTTR）為1.9個月; 中位無進展生存期（mPFS）為13.4個月，中位緩解持續時間（mDOR）為12.3個月。安全性方面，大多數不良反應可控，患者總體耐受性良好。 且患者每天只需口服一次，有效率、安全性及用藥依從性良好。

2020年林普利塞獲得NMPA頒發的用於治療R/R FL的突破性療法認定。此前林普利塞已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）頒發的FL、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）和T 細胞淋巴瘤適應症的三項孤兒藥資格認定。

堅持源頭創新的首個成果

隨著新醫改的不斷深入，中國醫藥行業也逐漸從仿製向創新轉型，創新藥的黃金時代已然到來。一批中國本土創新藥企業蓬勃發展，堅持自主研發的瓔黎藥業致力於成為其中的翹楚。瓔黎藥業一直堅持「小而美」的發展方式，從成立之初就堅定做源頭創新，持續投入打造內部藥物研發能力。如今其第一個自主研發的新藥林普利塞獲批上市，證明其具有完整的新藥創新能力。

作為一家以研發為驅動的創新型生物科技公司，瓔黎藥業目前已建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富自研管線。除了已成功獲得上市申請的林普利塞，瓔黎藥業另有在研藥物十余個，其中三款自主研發的創新藥物正在國內外開展多項臨床試驗研究，擁有自主知識產權百余項。未來，瓔黎藥業希望開發出更多有全球權益的創新藥物，並與全球合作夥伴通力合作，惠及中國及全球患者。

復發/難治性FL醫療需求尚未滿足

中國淋巴瘤診療指南（2022年版）指出，2020年中國新發非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者人數達92,834例，其中男性NHL發病率和死亡率居全部惡性腫瘤的第十位。FL是NHL中最常見的類型之一，佔所有NHL病例的10-20%。20%的FL患者在一線治療后2年內出現疾病進展³，部分復發難治患者的後線治療選擇屈指可數，領域存在尚未滿足的醫療需求。 近年來新型靶向藥物的研發，包括PI3Kδ抑製劑等，推動了淋巴瘤領域的精準治療，也為復發難治淋巴瘤患者帶來福音。

「林普利塞是公司自主研發並成功上市的第一個創新藥品，對瓔黎藥業來說是重大的里程碑事件。」瓔黎藥業研發總裁兼上海瓔黎藥業總經理許祖盛博士表示，「感謝參與林普利塞臨床研究的患者、科學家、臨床醫生及合作者們的付出，感謝監管部門對林普利塞的認可。我們很欣慰林普利塞迎來了第一個適應症，為復發或難治性濾泡淋巴瘤患者提供了全新、突破性的治療選擇。瓔黎藥業期待與恆瑞醫藥的深度融合，全面加速因他瑞®的商業化進程，為淋巴癌患者帶來治療和緩解的新希望。同時，瓔黎藥業將繼續致力於最大化發揮林普利塞的價值，更廣泛的評估其在其他適應症上的療效，並繼續推進技術創新與管線開發，早日惠及更多患者。」

恆瑞醫藥副總經理、全球研發總裁張連山博士表示：「林普利塞的上市不僅可以進一步豐富恆瑞醫藥的血液腫瘤產品管線，也可與公司現有產品進行聯用探索，服務於更多患者。作為創新型國際化製藥企業，恆瑞醫藥始終堅持以患者為中心進行研發創新，同時也積極開展與瓔黎藥業等國內外優秀同行的合作，在優勢互補中促進創新來源多元化，攜手推進醫藥產業健康可持續發展。」

1. Ersahin, T, et al. (2015). The PI3K/AKT/mTOR interactive pathway. Molecular bioSystems, 11(7), 1946–1954.
2. Lugui Qiu et al. 2022EHA. Abstract 1119
3. Fischer T, Zing NPC, Chiattone CS, Federico M, Luminari S. Transformed follicular lymphoma. Ann Hematol 2018; 97(1): 17-29.